2025年以来，创新药企许可输出交易依旧持续火热。对外授权作为创新药出海的主流模式，可助力创新药企业迅速回笼资金，更有助于快速推进临床试验。出海捷报频传，表明中国创新药研发能力大幅提升，并且得到国际认可，而这背后离不开资本和政策的支持。
近日，创新药海外授权再度传来重磅消息。
这次主角分别是恒瑞医药(600276.SH)和联邦制药(03933.HK)，前者将一款口服小分子心血管用药海外权益许可给默沙东，后者将一款减肥药海外权益许可给诺和诺德。两者获得的首付款均为2亿美元，加上后续里程碑付款的总金额均在20亿美元左右。
恒瑞医药一直被视为国内老牌医药龙头，2024年营收和净利润分别为279.85亿元、63.37亿元，同比分别增长22.63%、47.28%，市值超过3000亿元。联邦制药主要从事销售中间体产品、原料药及制剂产品业务，2024年营收和净利润分别为137.59亿元、26.6亿元，股价自2022年底部至今最大涨幅达5倍，最新市值超过260亿港元。
除了这两家以外，前不久和铂医药、信达生物、映恩生物、先声药业等药企均签下潜在金额达10亿美元级别的大单。越来越多的创新药出海案例表明，中国创新药企已从“跟随者”逐步转向“并行者”，并在部分领域成为向跨国巨头输出核心技术的“领跑者”。
最高20亿美元
3月25日晚，恒瑞医药公告，公司与美国医药巨头默沙东达成协议，将恒瑞的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东，默沙东将获得HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。
这份合作协议预计生效时间为2025年二季度。由此，恒瑞将获得2亿美元的首付款，还有资格获得与开发、监管和商业化相关的里程碑付款，最高可达17.7亿美元。此外，根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况，默沙东将向恒瑞支付相应的销售提成。
据悉，HRS-5346是一种在研的Lp(a)口服小分子抑制剂，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验。Lp(a)升高是一种遗传决定的疾病，也是心血管疾病的独立危险因素。全球约有14亿人Lp(a)水平升高。
这并非恒瑞医药首次对外授权产品。恒瑞医药在2025年1月递表港交所招股书时曾表示，自2018年以来，公司已与全球合作伙伴进行了12笔对外许可交易，涉及15个分子实体，交易总额约为120亿美元，首付款总额约为4亿美元，另有若干合作伙伴的股权。如果算上这次，对外许可交易已经达到13笔。
3月24日晚间，联邦制药公告称，全资附属公司——联邦生物科技(珠海横琴)有限公司(下称“联邦生物科技”)，与跨国药企诺和诺德达成UBT251的独家许可协议。
根据协议，诺和诺德将获得UBT251在除中国大陆以及港澳台以外的全球开发、制造和商业化权利，联邦生物科技保留UBT251在中国大陆以及港澳台的权利。此外，联邦生物科技将有资格收取2亿美元预付款和最高18亿美元潜在里程碑付款，视乎达成若干开发和销售里程碑而定，以及可收取基于该地区的年度净销售额计算的分级销售提成。
UBT251是一种GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)的三靶点受体激动剂，目前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他疾病。
根据Ib期临床数据，该产品减重效果与安全性均优异，诺和诺德也公告表明看好产品的前景。
中泰国际证券认为，诺和诺德引进公司产品表明对公司研发实力的认可，公司获得里程碑收入将有更多资金投入专科药开发。
当前，GLP-1类药物在全球医药市场掀起新一轮革命。据医药市场研究机构Evaluate Pharma数据显示，2024年GLP-1类药物市场规模已突破500亿美元，预计2030年将超1300亿美元。面对国际巨头争霸的现有格局，联邦制药凭借UBT251的创新突破，成功切入这一黄金赛道。
BD交易火热
2025年以来，创新药企license-out(许可输出)交易依旧持续火热。
根据有关梳理，2025年一季度(截至3月17日)，中国创新药领域的授权合作事件超过50起。其中，国际授权合作“license-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金额超1亿美元，这些合作涉及总金额超过110亿美元。
在恒瑞医药和联邦制药公告BD(商务拓展)交易案同一月，港股上市公司和铂医药3月21日宣布与全球制药巨头阿斯利康签订了全球战略合作协议，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。
根据协议，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费用，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
2025年早些时候，信达生物、映恩生物、先声药业等药企均签下潜在金额达10亿美元级别的大单，先为达生物与Verdiva Bio之间的预计潜在交易金额高达24.7亿美元。
根据有关统计，这些合作产品主要包括抗体偶联药物(ADC)、抗体(包括单抗、双抗、三抗)以及肽类药物等；从研发阶段来看，达成授权合作的新药大多处于早期阶段，比如至少有6款产品处于临床前阶段，5款产品处于1期或1/2期临床研究阶段，两款处于2期临床研究阶段；从疾病领域来看，这些合作管线针对的适应症以癌症居多，超过一半，其他适应证还包括肥胖症等代谢性疾病、哮喘、IgA肾病、先天性肾上腺皮质增生症等。
如果再往前回溯的话，2023年被称之为中国药企出海“元年”。那么2024年则是国产创新药出海的“大爆发年”，出海授权数量首次超过从海外的引进。不论金额大小，不分合作模式是单纯BD还是NewCo合作，也不管是产品交易、技术平台交易还是公司整体收购，大大小小的交易近100项。
出海主流模式：对外授权
国内创新药的出海模式有自主出海(独立开发)、License-out(授权出海)、联合开发/合作出海等。银河证券研报称，目前对外授权是创新药出海的主流模式，其项目数量在三种模式中占比达到78%。
东北证券研报也称，License-out(授权出海)仍是国内药企出海的主流方式，与多数药企出海早期的基本面情况相匹配。
其分析称，药企成长初期在海外并没有较强的资源优势与渠道优势，且鉴于多数生物企业的资金实力，早期其并不具备自主出海条件，BD模式或是其当下最优选择。
一方面，国内药企可以借助引进方的资源，尤其是其在资金、技术、人才等方面的优势，加速药物国际研发与上市进程。在当下热门靶点研究扎堆的背景下，更早上市所带来的先发优势或是决定企业成败的关键。
另一方面，BD交易所带来的首付款与里程碑付款对于资金实力一般的企业，甚至决定其生存与否，近年来中国创新药企的产品在国际市场上认可度持续提升，首付款与里程碑付款金额均呈现提升趋势，或进一步利好企业选择BD模式进行出海开拓。
西南证券研报指出，随着生物医药行业投融资频率下降，IPO步伐减缓，在高研发投入的大背景下，部分创新药企业账上资金紧张，“活下去”成为创新药企业追求的目标之一。创新药出海，尤其是License-out，首付款可助力创新药企业迅速回笼资金。此外，海外临床研究，尤其是Ⅲ期临床研究，研发成本高昂，通过License-out授权，可将海外临床研发成本交由海外企业承担，对于创新药企业而言，不但大幅减少了资金压力，更有助于快速推进临床试验。
对于license-out模式，目前多数BD仍以保留大中华区权益为主，这一模式下，即使临床验证失败也不用退还首付款和前期解锁的里程碑款，研发企业兑现了部分收益。不过，在这种模式下，研发企业也有可能错失重磅产品的机会，整体收益有限。企业license-out后核心权益，尤其是销售权益在收购方手中，无法实现利益最大化。
总体来看，东北证券认为，企业成长早期选择BD模式具有其特定优势，当企业品牌力、研发能力得到市场验证后，其后BD项目或具有更强议价能力。
合作开发模式是由国内企业在海外寻找合作企业联合开发，共同分担国际临床的研发成本、分享海外商业化销售的收益。该模式需具备一定资金实力，自行组建团队开展国际化合作，可帮助企业积累海外临床经验，但在商业化销售领域仍可能受到合作企业的限制。银河证券指出，采用该模式的项目数量在三种模式中占比18%。
快速追赶
国内创新药出海成绩亮眼，表明中国创新药研发能力大幅提升，并且得到国际认可。而这背后离不开资本和政策的支持。
过去十年，中国国内资本最舍得投资的行业，除了新能源和芯片之外便是生物医药，而创新药更可谓是生物医药“皇冠上的明珠”。根据医药魔方InvestGo数据库的统计，在2015-2024年这十年间，中国创新药从一二级市场筹集到的资金总额达到1.23万亿元。
万亿元量级的资本涌入，让众多的中国创新药企业快速壮大并走向国际。2015年之前，国内A股上市医药公司214家，彼时这些公司中涉足创新药的可谓凤毛麟角；到了2024年底，这一数字达到516家，几乎绝大多数都在围绕创新药开展业务。港股医药上市公司也从2015年之前的77家增长到2024年底的244家。
政策方面，自2015年药审改革以来，国家药品监督管理局(CDE)通过优化审批流程、引入国际标准(如ICH)和强化专利保护，大幅缩短了创新药上市周期。2025年政府工作报告连续第二年强调“支持创新药发展”，提出制定创新药目录、健全药品价格形成机制、构建“医保+商保”多元支付体系等政策。
在资本支持以及政策红利之下，国内创新药企近年来研发投入实现跨越式增长。
据有关统计，2018-2022年，中国上市药企研发最多的50家药企总投入从2018年的371.6亿元增长到2022年的843.1亿元，复合增长率22.7%。2023年，这一数字继续增长，TOP50药企研发投入达到了883亿元。
这还仅是头部50家药企的研发投入。根据国家统计局的数据，2023年中国医药制造业研发经费支出为1073.5亿元，同比增长15.6%。从研发管线来看，根据券商统计，中国目前在研创新药管线数量全球第二(4804个)，仅次于美国(5268个)，在研数量断层式领先英国、韩国、日本。随着中国药企在全球临床研发中的参与度不断提高，启动的临床试验数量不断提高，管线份额已从十年前的3%上升到28%。
管线细分领域方面，中国ADC、细胞疗法、双抗、溶瘤病毒等领域研究管线数量占比领先美国，其余细分领域略落后，整体差距缩小。东北证券认为，中国创新药市场起步虽晚于美国，但近年来中国创新药研发持续发力，正快速缩小与美国差距，短期内数量实现追赶是保证长期内质量实现追赶的前提，中国创新药研发能力表现可圈可点。
从国内药企创新药上市数量来看，呈现持续提升趋势。2024年中国上市创新药数量达85个，较2023年新增6个，2019-2024年上市数量复合增速达9.9%。作为对比，美国2024年获批50个新药，过往五年年均批准新药49.6个，中国同期平均批准创新药达68.4个，较美国更加有活力。
从海外获批新药来看，2024年中国原研新海外获批13个，远高于过往5年获批情况。目前，共有18个中国原研新药在海外获批，其中6个同时在欧美获批。
在这些海外获批药品中，百济神州的泽布替尼作为国内第一款获FDA批准上市的抗癌新药，2024年全球销售额高达26.44亿美元。传奇生物的西达基奥仑赛2022年FDA批准后首年销售额达5亿美元，疗效数据优于诺华同类产品。此外，康方生物的依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)获FDA“突破性疗法”认定，直接基于中国临床数据。
现阶段，中国创新药已从“跟随者”逐步转向“并行者”，并在部分领域(如ADC、细胞治疗)成为“领跑者”。所以，中国创新药逐渐成为外资追捧的对象。
研报指出，全球大型制药企业(MNC)面临着专利悬崖的挑战，许多核心产品的专利即将到期，导致其收入面临下滑压力。为了补充研发管线，MNC加速了对中国创新药的引进。根据DealForma的数据，2023年和2024年，MNC引进的创新药中，约31%来自中国。
另外，中国创新药在研发效率和成本控制方面的优势，使其在全球市场中具有较高的性价比。中国创新药企业从靶点确认到临床前候选药物的平均时间仅为全球行业平均水平的一半，而人均临床研究成本仅为MNC的30%至50%。这些优势使得中国创新药在全球市场中更具竞争力。
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